إن البحث عن الأدوية الأصلية وتطويرها يستغرق وقتا طويلا ويتطلب عمالة مكثفة ومكلفا.
من البحث والتطوير إلى إطلاق السوق ، يجب فحص 5000-10000 مركب من خلال الدراسات قبل السريرية ، والدراسات السريرية للمرحلة الأولى والثانية والثالثة ، بالإضافة إلى الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة قبل التسجيل لإطلاق السوق والدراسات السريرية للمرحلة الرابعة بعد إطلاق السوق.
تستغرق العملية بأكملها من 10 إلى 15 عاما ، وتكلف 300 مليون إلى 500 مليون دولار أمريكي ، وتبلغ نسبة نجاحها حوالي 10 ٪ فقط.
بالمقارنة مع عملية التسجيل والإيداع المعقدة للأدوية الأصلية ، فإن تسجيل وحفظ الأدوية الجنيسة بسيط نسبيا. طالما يمكن صنع المكونات وفقا لمتطلبات الدواء الأصلي ، يمكن تسويقها وبيعها دون الحاجة إلى تجارب سريرية واسعة النطاق.
في المتوسط ، يمكن إطلاق الأدوية الجنيسة وبيعها في غضون 3-5 سنوات فقط ، مع تكاليف البحث والتطوير بشكل عام أقل من 240000 دولار ، وهو أقل بكثير من الدواء الأصلي.
ومع ذلك ، من منظور فعالية الأدوية الأصلية والجنيسة ، فإن جودة الأدوية الجنيسة الموجودة حاليا في السوق في الصين تلبي بشكل أساسي معايير دستور الأدوية ، وخصائصها الكيميائية تعادل خصائص الأدوية الأصلية ، لكنها لم تصل بعد إلى التكافؤ الحيوي الكامل.
ومع ذلك ، لم يتم تحقيق التكافؤ الحيوي الكامل والتكافؤ السريري بعد. بالنسبة لمرضى السرطان ، فإن تناول الأدوية المناسبة لحالتهم هو الشيء الأكثر حظا ، ومن الأهمية بمكان اختيار الأدوية بعناية من مصادر مشروعة.
الجلوتاثيون (كاس 70-18-8) هو مركب ثلاثي الببتيد يتكون من حمض الجلوتاميك ، السيستين ، والجليسين. أنه موجود بشكل طبيعي في جميع الخلايا البشرية وكما هو معروف 'القائد العام للنظام الدفاع المضادة للأكسدة'. وتشمل وظائفها الأساسية ما يلي:
تحييد مباشرة أنواع الأكسجين التفاعلية (روس) والبيروكسيدات للحد من الضرر الإجهاد التأكسدي (فورمان وآخرون., 2009);
تقليل أكسدة فيتامين ج وفيتامين هـ ، والحفاظ على نشاط شبكة مضادات الأكسدة (وو وآخرون., 2004);
تعزيز إفراز عن طريق ربط الجلوتاثيون إس ترانسفيراز (غست) إلى نواتج الأيض المخدرات والسموم البيئية (وو وآخرون., 2004);
تعزيز نشاط الخلايا القاتلة الطبيعية (الخلايا القاتلة الطبيعية) (غوتشر وآخرون., 2008).
الإدارة عن طريق الفم التقليدية من الجلوتاثيون لديه التوافر البيولوجي أقل من 5 ٪ بسبب انخفاض تدهور حمض المعدة ومعدل امتصاص الأمعاء (ويتشي وآخرون., 1992). تعمل تقنية تغليف الجسيمات الشحمية على تحسين معدل الامتصاص بشكل كبير من خلال الآليات التالية:
- طبقة ثنائية الفوسفوليبيد تحمي المكونات النشطة من تدميرها بواسطة الإنزيمات الهاضمة (كيلر وآخرون., 2018);
Entering الدخول مباشرة إلى الدورة الدموية من خلال الجهاز اللمفاوي المعوي لتجنب تأثير المرور الأول للكبد (كيلر وآخرون., 2018);
Evidence الأدلة السريرية: يمكن أن تزيد التركيبات الشحمية من مستويات الجلوتاثيون في البلازما بنسبة 30 ٪ (ريتشي وآخرون., 2015).
- تقليل الإجهاد التأكسدي علامة 8-أوهدج (8-هيدروكسيديوكسيغوانوزين) (ريتشي وآخرون., 2015);
- تفعيل مسار نرف 2 و أوبريجولاتيز الفائق (سود) النشاط (سو وآخرون., 2013).
Improving تحسين وظائف الكبد في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الدهني غير الكحولي: انخفضت مستويات ألت بنسبة 29 ٪ (هاغن وآخرون., 2002);
- تسريع إصلاح تلف الكبد الناجم عن التسمم بالأسيتامينوفين (وو وآخرون., 2004).
تحسين حساسية الأنسولين لدى مرضى السكري من النوع 2 (سميمي وآخرون., 2016);
تأخير تدهور الوظيفة الحركية لدى مرضى باركنسون (هاوزر وآخرون., 2009).
زيادة كبيرة في إفراز المعادن الثقيلة مثل الرصاص والزئبق في البول (أبوشيان وآخرون., 1995).
الأشخاص المعرضون لخطر الإجهاد التأكسدي المزمن (مثل المدخنين ومرضى السكري);
- الأفراد الذين يعانون من وظائف الكبد غير الطبيعية (يجب استخدامها تحت إشراف الطبيب);
- إخلاء المسؤولية: النص أعلاه مأخوذ من أدبيات البحث العلمي والإنترنت ، ولم يتم تقييمه من قبل المؤسسات الرسمية الوطنية. هذه المقالة غير مخصصة للتشخيص أو العلاج أو العلاج أو الوقاية من أي مرض. إذا كان هناك أي انتهاك أو سوء فهم ، يرجى الاتصال بنا لحذفه. يعطيكم الصّحة.
